skip to Main Content

Deze prothesen werden gedurende 7 jaren opgevolgd in de zogenaamde  ‘Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED) ‘. Er zijn Kaplan-Meier cumulatieve risicotabellen voor alle prothesen met nauwkeurige vermelding van alle complicaties.

Samengevat , zijn er voor deze prothesen dus de meeste data aanwezig.

De CE-goedkeuring is iets  minder uitgebreid, en voor alle andere prothesen zijn er dus minder data aanwezig.  De CE-goedkeuring is  nodig voor de Europese markt.

Het CE-label is noodzakelijk om produkten te kunnen verkopen in Europa , en bestaat sedert 1993 , volgens de 93/42 CE richtlijn.  Echter, in de CE zijn veel minder follow-up studies in verband met complicaties op lange termijn.

http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/implantsandProsthetics/Breastimplants/default.htm

http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Generalsafetyinformationandadvice/Product-specificinformationandadvice/Product-specificinformationandadvice-A-F/Breastimplants/

Back To Top